Covid-19: Anvisa define regras para uso emergencial de vacinas
A Escritório Pátrio de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta quarta (2) as regras específicas para que empresas farmacêuticas que estão realizando testes clínicos no Brasil solicitem autorização emergencial e temporária para vacinação contra Covid-19.
No momento, quatro medicamentos estão sendo testados em território pátrio, todas na chamada Tempo 3, de estudo de eficiência e segurança. As empresas responsáveis devem encaminhar à Anvisa o pedido de autorização; duas delas já informaram que estão analisando as regras da escritório.
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A permissão para utilizar as imunizações só valerá durante o estado de emergência em saúde pública, que vai até o dia 31 de dezembro, e poderá ser suspensa ou revogada a qualquer momento. Para que a autorização seja concedida, serão avaliados critérios porquê segurança e risco do uso emergencial, além dos resultados provisórios obtidos por cada vacina.
Etapas
Antes de subordinar o pedido de autorização, no entanto, será necessário que a empresa agende uma reunião com a Anvisa, por meio da Gerência Universal de Medicamentos e Produtos Biológicos. Com a solicitação, há também o compromisso de concluir o desenvolvimento da vacina e apresentar os resultados à filial.
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Caso alguma das farmacêuticas receba autorização, o medicamento será distribuído obrigatoriamente pelo SUS, ou seja, não poderá ser comercializada na rede privada. Paralelamente, seguem sendo analisados os pedidos de registro sanitário para vacinação da população em universal, seguindo o programa de imunização do Ministério da Saúde.
As vacinas que obtiverem autorização e, consequentemente, passarem para a lanço de emprego deverão trazer em seu rótulo a informação “uso emergencial”, e caso ocorram efeitos adversos, a Anvisa deverá ser notificada em até 24 horas.
Vale ressaltar que a autorização para a emprego das imunizações, que ainda estão em caráter experimental, serão restritas a um público específico e previamente definido. A Anvisa espera que o uso emergencial, previsto em regulamento, traga benefícios a alguns grupos, servindo porquê medida suplementar para o enfrentamento à pandemia de Covid-19.
Manadeira: Anvisa